針劑活性炭是注射劑生產中常用的熱原吸附劑，但由于原料和生產工藝的多樣性、質量控制的局限性以及元素雜質和不溶性顆粒的潛在引入，在注射劑生產中使用活性炭可能會給成品帶來質量風險。

一、針劑活性炭對注射液中元素雜質的影響

針劑活性炭的生產工藝多種多樣，原料來源也不同，導致生產的針劑活性炭可能含有不同的元素雜質。由于一些元素雜質具有毒性，此外，元素雜質也可能注射劑產品的質量產生影響。因此，針劑活性炭在用于去除注射劑中的內毒素時，可能會引入元素雜質的風險。

二、針劑活性炭對注射中不溶性顆粒的影響

注射劑的不溶性顆粒是指在藥物生產或使用過程中以各種方式產生或混合的顆粒雜質，肉眼看不見，不溶性顆粒由于能夠隨血液流動但無法代謝，可能會對人體造成無法檢測到的潛在嚴重傷害。

不溶性顆粒的常見來源包括活性炭、橡膠屑、玻璃屑等。針劑活性炭作為注射劑中不溶性粒子的潛在風險來源，應引起重視。目前，各國藥典對活性炭的粒度沒有規(guī)定。當針劑活性炭的顆粒尺寸較小時，會增加引入不溶性顆粒的風險。

三、針劑活性炭對注射劑主要藥物含量的影響

針劑活性炭對藥物有一定的吸附作用，特別是對低劑量藥物含量的藥物。目前的常見做法是，在主藥含量低或活性炭容易吸附主藥的配方中，使用過量給藥來補償吸附的主藥。這類藥物的生產對針劑活性炭的數(shù)量和來源以及產品的批量都有嚴格的要求。在生產過程中，應密切關注針劑活性炭對主要藥物吸附的影響，并盡可能將針劑活性炭帶來的風險降低。