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怎樣選擇合適的針劑炭
編輯:安徽久泰新材料科技有限公司   時間:2022-03-28

活性炭作為常用的吸附劑,具有物理吸附和化學吸附的雙重特性。在眾多行業(yè)和領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。國內(nèi)制藥行業(yè)在注射劑的生產(chǎn)中,常使用活性炭對藥液中的熱原等進行吸附,以滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。用于注射劑藥物生產(chǎn)的活性炭也被稱為針劑炭或針劑活性炭。中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料,通過物理和化學方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。


針劑炭作為注射劑中常用吸附劑,起到了相應(yīng)的吸附熱原作用。同時也應(yīng)該看到,針劑炭原材料與生產(chǎn)工藝的多樣性、活化機理的不確定性、質(zhì)量控制的局限性,以及由此而導(dǎo)致引入雜質(zhì)和不溶性微粒的可能性,都會給針劑炭在注射劑中的應(yīng)用帶來風險。企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量風險管理意識,從生產(chǎn)全過程控制產(chǎn)品質(zhì)量,通過控制原輔料、設(shè)備管道、生產(chǎn)環(huán)境等微生物及熱原水平,來滿足對產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。嚴格控制原輔料的微生物及熱原水平,減少針劑炭在注射劑生產(chǎn)中引入的風險,是我國注射劑生產(chǎn)企業(yè)降低注射劑潛在風險、提高藥品質(zhì)量的合理選擇,也是參與國際競爭的必由之路。


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那么該如何選擇合適的針劑炭呢,下面給大家大家詳細介紹。


1、選擇的針劑炭質(zhì)量是否達到要求標準

目前來說,只有不合適的針劑炭,已經(jīng)很少有不合格的針劑炭的。主要責任還在使用者,沒有選擇合適的針劑炭。所謂的合格肯定有標準,當前的標準非常多,有在具體行業(yè)有國標,有行標,還有企業(yè)標準。一般來說,針劑炭不合適會造成一些集中影響,首先是雜質(zhì)不合適。明明是制藥行業(yè),偏偏選擇化工用炭,或者食品用炭,結(jié)果是顏色也許可以合格,但是雜質(zhì)含量較高,指標差,也是為什么有針劑用炭等等國標的原因。

針劑炭不僅吸附能力多強,而且雜質(zhì)少,純度高。如果是粉炭,當然是粒度越細越好,因為單純看,表面積越大,吸附能力越強,而且吸附速度越快,因為根據(jù)活性炭吸附時間段進行分析,關(guān)鍵吸附時間是雜質(zhì)從活性炭表面到內(nèi)部的時間,也就是穿刺時間,當然粒度越小越好了。在這里要求的是活性炭的均勻度,也就是活性炭的粒度越勻越好。


2、 針劑炭中鋅鹽、鐵鹽是否合格

如鐵鹽含量較高,可使輸液中某些藥物如維生素C、對氨基水楊酸鈉等變色。大多情況下,還是增加雜質(zhì),要是產(chǎn)色,也可能是針劑炭的大比表面積配上一定的金屬雜質(zhì)或者重金屬雜質(zhì),會形成活性炭擔載催化劑的出現(xiàn),在一定的脫色溫度下,會產(chǎn)生反應(yīng),好多時候,脫色后會出現(xiàn)莫名的雜質(zhì),據(jù)估計可能就是這中情況。當然雜質(zhì)含量越低越好。某些活性炭,由于活性炭生產(chǎn)中的設(shè)備問題,很難做到氯離子和鐵離子含量都低。一定要選擇鋅鹽、鐵鹽含量合格的針劑炭。


3、 脫色能力是否合格

如果活性炭質(zhì)量差,本身所含雜質(zhì)較多能污染藥液,往往導(dǎo)致制劑澄明度和微粒不合格,而且還影響制劑的穩(wěn)定性。所以在配制大輸液時,一定要選用一級針劑活性炭。


4、不同溫度時,針劑炭對制劑質(zhì)量的影響

針劑炭使用溫度一般根據(jù)藥液性質(zhì),有選用室溫攪拌、煮沸攪拌、熱(50℃左右)攪拌的。具體可根據(jù)試驗篩選可行的具體針劑炭使用溫度及攪拌時間。在保證不影響藥液質(zhì)量的前提下,達到有效吸附去藥液中的熱原及一些雜質(zhì)或脫色的目的即可。沒有固定的使用溫度及攪拌時間。

針劑炭的吸附跟溫度也有一定關(guān)系 ,溫度低時針劑炭的吸附效力要差一些。對于物理吸附,吸附能力和吸附速度是兩碼事,低溫有利于吸附能力,高溫有利于吸附速度,簡單的熱運動的道理,設(shè)計到具體工藝的吸附效率,使用者可根據(jù)實際情況來做出合適選擇。


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